Für Prüf- und Kalibrierlabore von 1 bis 100 Mitarbeitenden

In sechs Monaten fit für die ISO17025-Akkreditierung

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Kennst du das aus deinem Labor?


Kunden erwarten 17025

Ohne Akkreditierung drohen Kunden abzuspringen?


Endlich fertig werden!

Schon zu lange dabei und noch kein Ende in Sicht?


Wer soll das machen?

Dir fehlen Mitarbeitende mit der richtigen Kompetenz?


Vom Berater abhängig?

Angst vor Kontrollverlust und Abhängigkeit zum Beratungsunternehmen?


Hohe Kosten – null Transparenz

Unklarer Verlauf der Umsetzung bei unkalkulierbaren Beraterkosten?


QM-Müde?

Das Thema wurde zu oft ergebnislos initiiert?

We empower lab teams!

jkjk

Hanke Konsek, Geschäftsführer der Konsek Engineering & Consulting GmbH

Wir helfen Laboren auf dem Weg zur Akkreditierung, einfache und inspirierende Management-Lösungen zu entwickeln – nachhaltig, kompetent und verbindlich.

Wir leisten damit einen Beitrag zu einer Arbeitswelt, in der Menschen mit Begeisterung wirksam werden.

  • 15 Jahre Erfahrung mit und in Prüf-/ und Kalibrierlaboren
  • Freier DAkkS Fach- und Systembegutachter seit 2016
  • Beratung und Unterstützung von ISO17025 Laboren seit 2016
  • Ganzheitliche Beratung und Unterstützung auf Augenhöhe
  • Heterogenes Team mit Fach-, Business- und psychologischer Expertise
  • Externes Beraternetzwerk

Erreiche mehr mit dem 17025starter-Programm


Akkreditierungsreife in Rekordzeit


Mehr Ergebnis bei kleinerem Invest


Ein klarer Fahrplan zur Akkreditierung


Akkreditierungsreife ohne Risiko


Höhere Mitarbeiter-Akzeptanz


Du wirst endlich fertig!

Finde heraus, ob das 17025starter-Programm für dein Labor geeignet ist

Jetzt unverbindlichen 30-minütigen
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Was kann das 17025starter-Programm?

Das 17025starter-Programm ermächtigt dich oder dein Team, die Akkreditierungsreife zur ISO 17025 in einem vergleichsweise kurzen Zeitraum zu erreichen. Die drei wesentlichen Säulen bieten dir eine sofort nutzbare 17025-Infrastruktur, die den Prozess zur Akkreditierungsreife klar aufzeigt, kompetent begleitet und stark vereinfacht.

Nutze die Chance, dein Labor schnell und risikolos auf den richtigen Weg zu bringen.

Bewertungen unserer Teilnehmer

“Mit dem 17025starter-Programm konnten wir unser Tempo selbst bestimmen, auf hochqualifizierte Fachberatung zurückgreifen und die Kosten planbar halten. Das hätten wir mit externer Beratung oder dem vollständigem Aufbau in Eigenleistung nicht geschafft.

Ich kann Konseks 17025starter-Programm uneingeschränkt empfehlen.”

Dr.-Ing. Tim Rittinghaus
Laborleiter
MeKo MedLab GmbH – Prüflabor für Medizinprodukte

MeKo MedLab: ISO 17025 und ZLG-Konformität auf einen Streich

Herausforderung

Als wir die Umsetzung der ISO 17025 für unser Medizinprodukte-Prüflabor in den Fokus nahmen, standen wir vor vielen Unsicherheiten. Insbesondere die Frage, wie wir die Akkreditierungsreife effizient und planbar erreichen war für uns vordergründig. Und wie müssen Prozesse und Dokumente aufgebaut sein um einer Begutachtung standzuhalten und dabei intern gern genutzt und sinnvoll gelebt werden?

Lösung

Das 17025starter-Programm von Konsek führte uns Schritt für Schritt durch die Gesamt-entwicklung bis zur Akkreditierungsreife. Kritische Punkte wie die Integration der parallel laufenden ZLG-Befugniserteilung (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) konnten wir mittels der Beratungssitzungen des 17025starter-Programms schnell entschärfen und weiter in Richtung Audit manövrieren.

“Die schnelle Reaktionszeit von der Anfrage bis zum ersten Kick-off Termin war ein echter Mehrwert. Wir waren von Beginn an befähigt, Prozesse und Inhalte der ISO17025 zu erarbeiten und unserem Ziel planvoll und strukturiert näher zu kommen. Die im 17025starter-Programm enthaltenen Schulungen und die regelmäßigen Beratungssitzungen haben alle aufkommenden Fragen vollständig und zielführend beantwortet.

Die Zusammenarbeit mit Herrn Konsek war angenehm und auf Augenhöhe. Ich würde und habe das 17025starter-Programm bereits weiterempfohlen.”

Rolf Erk
Projektleiter und Labor-QMB
iinovis GmbH – Prüflabor für Airbags (Wolfsburg) 


iinovis: Akkreditierung mit dem 17025starter-Programm 

Herausforderung

iinovis ist ein Engineering-Dienstleister, der internationale Kunden bei der Entwicklung und Fertigung von technologisch herausragenden Mobilitäts-Lösungen unterstützt. Die 17025-Akkreditierung ist für unser Prüflabor ein wesentlicher Schritt, zukünftig wichtigen Standards zu entsprechen und unser Qualitätsniveau konsequent zu erhöhen.

Lösung

In meiner Rolle als Projektleiter habe ich nach einer kompetenten Unterstützung für die Durchführung der Akkreditierung gesucht und bin dabei auf KONSEK aufmerksam geworden. Nach der Ist-Analyse und dem Akkreditierungsworkshop mit dem Konsek-Team waren Strategie und Umsetzungsplanung vollkommen klar. Das 17025starter-Programm bot uns alle notwendigen Mittel, die Akkreditierungsreife in Eigenregie zu erarbeiten.

Klare Sicht in 30 Minuten

Passt unser 17025starter-Programm zu deinem Unternehmen?

Schritt 1

Termin finden

Wähle einen passenden Termin in unserem Onlinebuchungskalender unten aus. Klicke hier, wenn der Kalender nicht richtig angezeigt wird. 

Schritt 2

Vorbereitung

Damit wir deine und unsere Zeit bestmöglich nutzen können, möchten wir uns gerne Vorbereiten. Bitte beantworte im Buchungsprozess die drei kurzen Fragen und füge gerne eigene Fragen oder Wünsche hinzu.

Schritt 3

30-Minuten Erstgespräch

Im Erstgespräch klären wir, wie wir dir bestmöglich helfen können und ob unser 17025starter-Programm das richtige für dein Labor ist.

Q&A

Bei der 1:1 Beratung ist der/die BeraterIn sehr stark in Ihre internen Abläufe eingebunden. Dadurch steigen die Beratungskosten deutlich an. Außerdem ist unsere Erfahrung, dass Labore, die den Aufbau des QMS überwiegend in unsere Hände gegeben haben, sich im Anschluss schwerer tun das QMS auch in Ihrer Organisation zu integrieren und die typischen Widerstände bei den eigenen MitarbeiterInnen gegen diese große Veränderung im Unternehmen, deutlich größer waren.

Das 17025starter-Programm ist darauf optimiert, dass du und dein Team ermächtigt werden, ein eigenes QMS aufzubauen.

Das 17025starter-Programm ist grundsätzlich geeignet für Labore die neu gegründet werden und bestehende Labore ohne QMS die sich ISO 17025 akkreditieren wollen.

Auch Labore mit unvollständigem QMS oder solche die bereits in der Akkreditierungsvorbereitung sind, aber Probleme haben das QMS fertigzustellen oder von der DAkkS auf Grund von einem „unreifen“ QMS zur Neueinreichung aufgefordert wurden, können von dem 17025starter-Programm profitieren. In diesem Fall sollte vorab die Ausgangslage genau analysiert werden. Anhand einer GAP-Analyse bei der Punkt für Punkt der Erfüllungsgrad aller ISO-17025- und DAkkS-Anforderungen geprüft werden, liefert das nötige Verständnis für den Reifegrad des QMS. Im Anschluss kann fundiert entschieden werden, ob das Labor mit dem 17025-Starter-Programm die Vorbereitungen neu startet oder besser punktuell durch eine 1:1 Beratung oder unsere anderen Dienstleistungen unterstützt wird.

Das 17025starter-Programm ist nicht geeignet für Labore, die bereits ISO-17025 akkreditiert sind. Diese fortgeschrittenen Labore können wir besser durch unsere anderen Dienstleistungen unterstützen.

Die Vorbereitung des QMS ohne die technischen Verfahren kann in 6 Monaten abgeschlossen werden. Dies ist allerdings schon eine herausfordernde Leistung und kann nur durch qualifiziertes Personal erreicht werden, dass auch min. drei Tage die Woche an der Finalisierung und der Integration des QMS in die Organisation freigestellt ist. Durchschnittlich benötigen die Labore eher 12 Monate für die Vorbereitung, da dies häufig im laufenden Betrieb erfolgen muss und in der Regel eine große Änderung für die Organisation darstellt, bei der alle betroffenen MitarbeiterInnen auch mitgenommen und geschult werden müssen.

Wir haben das Wort „schlüsselfertig“ für die QMS-Vorlage gewählt, weil es wie eine Wohnung mit Einbauküche ist, die jetzt bezogen werden kann, aber noch auf die eigenen Bedürfnisse und Abläufe hin angepasst werden muss. Mach mit uns einen Termin, dann stellen wir dir das QMS und die QM-Tools im Q.wiki System vor. Anhand von Beispielen zeigen wir dir auf, was für Sie zu tun ist, bevor du richtig darin „Leben“ kannst.

Ihre Aufgaben als QMB:

  • das Changemanagement zu koordinieren, damit interne Widerstände möglichst von Beginn an vermieden werden. Keine Angst, Teil des Programms ist eine Einführung in die Grundlagen und Methodiken des Changemanagements.
  • das Projektmanagement und die Koordination für die Abarbeitung der Aufgaben zu koordinieren. Im Programm wirst du dabei durch Strategieworkshops unterstützt. 
  • das Berichten an die Geschäftsleitung. Wir führen in dem Programm regelmäßig Projektfortschrittstreffen durch. Hier analysieren wir gemeinsam Ihren Fortschritt und planen etwaige erforderliche Unterstützung unsererseits.
  • Workshops mit deinen MitarbeiterInnen zu organisieren in denen die QM-Verfahrensanweisungen gesichtet und angepasst werden.
  • die QM-Verfahrensanweisungen an Ihre Organisation anzupassen. Das 17025starter-Programm unterstützt dich durch Hinweise und Anleitungen im Projekt-Management Cockpit oder individuelle Erklärvideos, die wir allen Programmteilnehmern bereitstellen.
  • Diagramme wie zum Beispiel das Organigramm, Raumpläne, Ablaufcharts etc. zu erstellen.
  • Vorlagen für z.B. Prüfberichte etc. zu erstellen
  • die Verfahrensverantwortlichen bei der Erstellung der technischen Verfahrensanweisungen zu unterstützen.
  • die Verfahrensverantwortlichen bei der Verifizierung der technischen Verfahren zu unterstützen. 
  • die Durchführung von Schulungen zu deinem neuen QMS. Das 17025-Starter-Programm unterstützt dich dabei durch Schulungsvideos zu verschiedenen Themen rund um die Akkreditierung. Sollten wir einmal kein Schulungsvideo zu einem bestimmten Thema haben, erstellen wir (als Teil des 17025starter-Programms) ein neues für Sie (und alle anderen Teilnehmer des Programms).
  • die Beantragung der Akkreditierung und die Koordinierung der Begutachtungstermine mit dem DAkkS Verfahrensmanager. 

Es gibt keine Teilnahmebedingungen im engeren Sinne. Da wir aber wollen, dass nur Labore teilnehmen, die eine gute Chance auf eine erfolgreiche ISO17025 Akkreditierung am Ende des Programms nach ca. 12 Monaten haben, haben wir ein paar Grundvoraussetzungen festgelegt:

  • Es muss eine Entscheidung für die 17025-Akkreditierung durch die Geschäftsführung erfolgt sein.
  • Die Geschäftsführung muss diese Entscheidung allen Mitarbeitern kommuniziert haben und die Wichtigkeit für das Unternehmen herausgestellt haben. 
  • Es muss ein qualifizierter QMB mit der Einführung des QMS öffentlich benannt worden sein.
  • Der QMB muss mindestens zwei besser drei Tage (0,5 Tage Projektleitung) pro Woche an der Anpassung und Einführung des QMS arbeiten können.
  • Abhängig von der Anzahl und Komplexität der technischen Verfahren (Prüf-, Kalibrier-, Probenahmeverfahren und Arbeitsanweisungen) müssen Verfahrensverantwortliche öffentlich benannt worden sein und min. ein Tag die Woche für die Erstellung der Anweisungen freigestellt werden.

Du solltest bereits mindestens ein Jahr als QMB in einem z.B. ISO 9001 zertifizierten Betrieb oder besser in einem ISO 17025 akkreditierten Labor gearbeitet haben und eine ISO-17025-QMB Aufbauschulung absolviert haben. 

In diesem Fall können wir für dich die QMB-Rolle übernehmen und parallel in der Vorbereitung eine/n deiner MitarbeiterInnen zum QMB qualifizieren. Dieser QMB-Service ist nicht Bestandteil des Programms und wird separat abgerechnet.

Die Zahlung teilt sich auf in zwei Teile. 

  • Der Erste Teil beinhaltet das Schlüsselfertige-QMS mit unseren Q.wiki Apps sowie die Startworkshops. Dieser Teil muss vor dem Start des Programms bezahlt werden.
  • Separat muss bei der Modell-Aachen GmbH ein Q.wiki NOW System mit dem entsprechenden Anzahl an Nutzer-Lizenzen beauftragt werden. Wir bekommen als Partner von Modell-Aachen besondere Konditionen. Z. B. dass Sie auch weniger als 50 Nutzerlizenzen kaufen (min. 10 Lizenzen). Die Spezifikation des Angebots übernehmen wir für dich. 
  • Der zweite Teil beinhaltet die weiteren Workshops und die begleitende Unterstützung durch die regelmäßigen Projektfortschrittsmeetings, den Zutritt zu den wöchentlichen offenen Fragestunden, das abschließende interne Audit und den vergünstigten Zugriff auf weitere zusätzliche unterstützende Dienstleistungen. Dieser Teil kann auch sofort mit einem Rabatt oder in regelmäßigen Zahlungen über 3, 6 oder 12 Monate gezahlt werden.
  • Wir erstellen dir gerne ein Angebot nach dem Erstgespräch.
  • Bisher ist es in all den Jahren unserer Beratungen nicht aufgetreten, dass Kunden mit unseren Leistungen nicht zufrieden waren. Durch die gute Zusammenarbeit auf Augenhöhe ist es bisher noch nie zu Konflikten gekommen. Das wollen wir so beibehalten und werden in jedem Fall eine Lösung finden.
  • Nach der Bereitstellung des Template QMS erstatten wir den ersten Teil der Zahlung nicht zurück. Dies hat den Grund, dass du mit dem Template QMS bereits Dokumente in der Hand halten, die mehrere 1000h Entwicklungszeit und unsere Erfahrung aus vielen Akkreditierungsprojekten und DAkkS-Begutachtungen bündelt. Sobald dieses QMS in Form eines für dich vorbereiteten Q.wiki Systems übergeben ist, haben wir auf Grund Ihres Vertrages mit Modell-Aachen auch keine Handhabe mehr dieses dir wieder zu entziehen.
  • Der zweite Teil des Programms kann mit einer Kündigungsfrist von drei Monaten wieder beendet werden. Du bekommen dein Geld dann anteilig entsprechend unserer bereits geleisteten Dienstleistungen zurück.
  • Das Q.wiki ist eine webbasierte Software für interaktives Qualitäts-, Wissens- und Prozessmanagement. Es wird entwickelt und betrieben von der Modell Aachen GmbH. Weitere Infos findest du auf der Website der Modell Aachen GmbH.
  • Wir halten das Q.wiki nach mehrjähriger Erfahrung und Vergleichen mit anderen Dokumentenmanagement Systemen das System mit dem, mit Abstand, besten Preis-/Leistungsverhältnis. 
  • Durch das interaktive System, dass alle Mitarbeiter motiviert an dem QMS mitzuarbeiten vermeiden Sie QM-Müdigkeit und ineffiziente Parallelstrukturen.
  • Du erschaffst ein lebendiges QMS, das Spaß macht.
  • Durch die Q.wiki Apps, die ohne Programmierkenntnisse von dir selbst angepasst oder neu entwickelt werden können, digitalisierst du deine Prozesse, ohne abhängig von “Experten” zu werden.
  • Weitere Infos zu den Apps, findest du in den FAQs unter dem Titel: “Kann ich das QMS Template in dem Q.wiki auch ohne die Q.wiki-Apps nutzen?”
  • Im 17025starter-Programm muss das Q.wiki und die Apps genutzt werden, da ansonsten der Zeit- und Effizienzvorteil nicht mehr gegeben ist.
  • Wir halten das Q.wiki für sehr geeignet für die Dokumentation und Umsetzung von Labor-QMS. Andere System wie zum Beispiel MS SharePoint oder Atlassian Confluence können theoretisch durch Zusatzprogramme oder zusätzliche Codes auf den Funktionsumfang von Q.wiki gebracht werden. Dies würde allerdings zum einen viele 100h Stunden an zusätzlicher Entwicklung und zum anderen auch eine eigenständige Pflege und Weiterentwicklung bedeuten. Dies können sich (und wollen sich sinnvollerweise) die meisten Labore nicht aufbürden. Du bekommst diese Vorteile mit dem Q.wiki, welches durch Modell-Aachen kontinuierlich weiterentwickelt wird, zu einem moderaten Preis kontinuierliche mitgeliefert.
  • Natürlich beraten und unterstützen wir dich auch, wenn du deine bestehende IT-Infrastruktur nutzen willst. Dann hingegen im Modus der 1:1 Beratung (abgerechnet nach Aufwand), weil die meisten QM-Verfahren neu entwickelt oder angepasst werden müssen und der Aufwand für uns nicht kalkulierbar ist.
  • Ja, wir haben das Q.wiki entsprechend der ISO 17025 Kap. 7.11.4 für dich validiert und die Ergebnisse in einem umfangreichen Bericht dokumentiert. Der Bericht wird dir mit dem Template QMS bereitgestellt. Das Q.wiki wurde in DAkkS-Begutachtungen anerkannt.
  • Falls du Zweifel hast, spreche uns bitte darauf an. Wir können den Bericht auch schon vor Vertragsabschluss mit dir durchgehen und deine Fragen beantworten.
  • Das Q.wiki System wird durch die Modell-Aachen GmbH auf europäischen Servern von ISO 27001 zertifizierten Serverbetreibern betrieben. Mit der Modell-Aachen GmbH schließen Sie eine separate Vertraulichkeitsvereinbarung ab, die auch den Zugriff von Administratoren auf Ihr Q.wiki abdeckt.
  • Modell-Aachen hat diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen, damit deine Daten sicher sind. Lese dazu mehr auf https://www.modell-aachen.de/de/vertrag-ueber-die-verarbeitung-von-daten-im-auftrag im Kapitel „Anlage 3: Technische und organisatorische Maßnahmen des Auftragnehmer“
  • Die Modell-Aachen GmbH erfüllt damit die Anforderungen der DSGVO.
  • Lese hierzu auch die FAQ: Erfüllt das Q.wiki System die Anforderungen der der ISO 17025 Kap. 7.11 an Informationsmanagementsystem, die außerhalb des Labors betrieben werden?
  • Der technische Support wird durch die Modell-Aachen GmbH durchgeführt. Der Support ist für dich kostenfrei. Bei Problemen oder Fragen kannst du in deinem Q.wiki System ein Service-Ticket erstellen, auf das abhängig von der schwere des Problems sehr schnell reagiert wird.
  • Falls du dir nicht sicher bist bei einem unerwarteten Verhalten des Q.wikis ob es sich um einen Systemfehler oder einen Bedienfehler handelt, kannst du dich auch immer direkt an uns wenden.
  • Ja, du hast einen separaten Lizenz-Vertrag mit der Modell-Aachen GmbH. 
  • Aktuell (06/2023) belaufen sich die Kosten pro Nutzer auf 5,50 € (Netto) pro Monat. Zusätzlich kommen Kosten für die Nutzeranzahl-abhängigen Kosten für die Q.wiki-Apps von 0,7 € (Netto) pro Nutzer pro Monat hinzu.

Das QMS Template ist stark auf die Nutzung der verschiedenen Q.wiki-Apps ausgelegt. Daher sollten diese für eine schnelle und effiziente Vorbereitung auf die Akkreditierung auch genutzt werden.

Aktuell stellen wir die folgenden Q.wiki-Apps mit dem schlüsselfertigen QMS im Q.wiki bereit:

  • Personal-App für die Umsetzung des Personalmanagements
  • Schulungs-App für die Umsetzung des Schulungsmanagments
  • EP-App für das Management der Eignungsprüfungen und/oder Laborvergleiche
  • KVP-App für die Umsetzung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses welcher das Verbesserungsmgmt., das Beschwerdemgmt., die Lenkung von Abweichungen, die Validierung und Verifizierung von Verfahren, die Lenkung von Managementbewertungen, und weitere beinhaltet.
  • ChaRi-App für die Lenkung von Chancen und Risiken
  • Melde-App für die einfache Aufnahme von neuen KVP-Maßnahmen (siehe KVP-App) und Risken/Chancen durch LabormitarbeiterInnen.
  • Audit-App für das Management und die Dokumentation von internen und externen Audits.
  • Einrichtungs-App für das Management der Laboreinrichtungen
  • Optionale Apps sind die Lieferanten-App, die Beschaffungs-App, die Verfahrensmanagement-App, die Protokoll-App und die Auftragsmanagement-App 

Theoretisch kannst du dies tun. Aktuell ziehen wir aber eine klare Grenze:

  • Das Q.wiki ist optimiert für die Nutzung für die Dokumentation und Umsetzung (durch die Apps) des Labor-QMS. Daher kann und sollte alles was mit dem QM zu tun hat im Q.wiki gespeichert und entsprechende Aufzeichnungen (z.B. Audit-Berichte etc.) auch im Q.wiki abgelegt werden.
  • Alle technischen Aufzeichnungen aus der Durchführung von Labortätigkeiten sollten in einem anderen LIMS abgelegt werden. Hier bieten sich abhängig von der Art und der Komplexität sowie der Anzahl der durchgeführten Labortätigkeiten spezielle LIMS-Systeme oder manchmal auch Office Programme etc. an.

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